의료기기 회수 계획 공표

<의료기기 회수 계획 공표>

 

의료기기법 제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

1. 회수의무자 : ㈜알엠바이오 (02-838-9511)

2. 회수대상의료기기 :

 

모델명	제조번호	제조일자
기타검사용 시약	RBS-11-1723	2017. 5. 2
생체검사용 도구 한벌	RCB160226	2016. 2. 26
	RCB160614	2016. 6. 14
	RCB160628	2016. 6. 28
	WT	2017. 3. 1
수혈 및 생체검사용 기구	PS3160414	2016. 4. 14
	PS3160805	2016. 8. 5
	PS3161013	2016. 10. 13

 

3. 위해성 정도 : 2, 3

4. 회수사유 : 허가받지 않은 장소에서 의료기기의 일부 공정 수행, 멸균조건 미준수, 크린룸 모니터링 미실시, 무신고 의료기기 제조/판매

 

5. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수

 

6. 회수기간 : 2018. 4. 6부터 회수완료시까지

 

7. 공표일자 : 2018. 4. 20

 

※해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락주시기 바랍니다.